UPUTSTVO ZA LEK
Beviplex
liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu; 40mg + 4mg + 8mg + 100mg + 10mg + 0.004mg
Pakovanje: ampula sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 ml
Proizvođač: GALENIKA a.d.
Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.
Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
BEVIPLEX®, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu tiamin, riboflavin, piridoksin, nikotinamid, kalcijum-pantotenat, cijanokobalamin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek BEVIPLEX i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BEVIPLEX
Kako se upotrebljava lek BEVIPLEX
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek BEVIPLEX
Dodatne informacije
ŠTA JE LEK BEVIPLEX I ČEMU JE NAMENJEN
BEVIPLEX je vitaminski preparat koji sadrži vitamine grupe B.Vitamini grupe B, koji su u sastavu leka BEVIPLEX , ulaze u sastav enzima koji regulišu metabolizam ugljenih hidrata, masti i belančevina, i odgovorni su za normalno odvijanje biohemijskih i fizioloških procesa u organizmu. Ovi vitamini se nalaze u istim ili sličnim prirodnim izvorima (hrani), pa je nedostatak ili povećana potreba za jednim od tih vitamina obično praćen nedostatkom ili povećanom potrebom za ostalim vitaminima te grupe.
BEVIPLEX se koristi za lečenje težih oblika nedostatka vitamina grupe B, kod potpune parenteralne ishrane, za lečenje posledica hroničnog alkoholizma, polineuritisa i ishialgija.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BEVIPLEX
Lek BEVIPLEX ne smete koristiti:
Lek BEVIPLEX se ne sme koristiti ukoliko postoji preosetljivost na bilo koji sastojak leka.
Kada uzimate lek BEVIPLEX posebno vodite računa:
Intravenska injekcija se mora davati veoma lagano (tokom 10 minuta) ili infuzijom u kapima.
Blagi znaci alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) mogu biti upozorenje da je pri sledećoj primeni leka moguć nastanak najteže reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok).
BEVIPLEX izbegavati u lečenju anemija koje nisu u potpunosti dijagnostikovane.
Primena drugih lekova
Piridoksin (vitamin B6) može da blokira terapijski efekat levodope (lek za Parkinsonovu bolest), zbog čega je potrebna istovremena primena levodope i inhibitora dekarboksilaze.
Primena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva
povećava potrebu za piridoksinom.
Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin i prekomerna upotreba alkohola mogu da smanje resorpciju cijanokobalamina (vitamin B12), a hloramfenikol i drugi lekovi koji suprimiraju koštanu srž, mogu da umanje njegovu efikasnost.
Hlorpromazin i triciklični antidepresivi mogu da spreče dejstvo riboflavina (vitamin B2).
Uzimanje leka BEVIPLEX sa hranom ili pićima
Nije primenjivo.
Primena leka BEVIPLEX u periodu trudnoće i dojenja
Ne preporučuje se primena BEVIPLEX injekcija tokom trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije neophodno, što će proceniti Vaš lekar.
Uticaj leka BEVIPLEX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
BEVIPLEX ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka BEVIPLEX
BEVIPLEX injekcije ne sadrže pomoćne supstance.
KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BEVIPLEX
BEVIPLEX se primenjuje intramuskularno i intravenski, nakon pripreme rastvora prema uputstvu. Pripremanje rastvora za injekcije:
U ampulu BEVIPLEX liofilizata za rastvor za injekcije se doda 2 ml rastvarača za parenteralnu upotrebu. Rastvor se priprema neposredno pre upotrebe.
Vaš lekar će odrediti kako, kada i koliko BEVIPLEX injekcija ćete primiti.
Injekcije se daju duboko u mišić (intramuskularno), u venu (intravenski), lagano u toku 10 minuta ili infuzijom u kapima.
Uobičajena doza za odrasle je 1 do 2 ampule, 1 do 2 puta dnevno, kod intramuskularne primene ili 1 do 4 ampule dnevno, kod intravenske primene.
Preporučuje se da doziranje leka BEVIPLEX kod dece bude individualno, pod nadzorom pedijatra.
Ako ste uzeli više leka BEVIPLEX nego što je trebalo
S obzirom na to da će Vam lek dati medicinska sestra ili lekar, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da Vam je data prevelika doza, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako ste zaboravili da uzmete lek BEVIPLEX
Ukoliko mislite da niste primili propisanu dozu leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako naglo prestanete da uzimate lek BEVIPLEX
Ne treba da prekidate terapiju bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.
MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek BEVIPLEX kao i svi drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Retko se javljaju i obično su posledica reakcije preosetljivosti na neki od sastojaka leka. Mogu da se jave
reakcije na koži kao što su osip, svrab i koprivnjača (urtikarija). Tiamin (vitamin B1) koji se nalazi u sastavu leka BEVIPLEX može da izazove različite reakcije preosetljivosti, od veoma blagih, preko teškoća u disanju i grča mišića do anafilaktičkog šoka.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite svog lekara.
KAKO ČUVATI LEK BEVIPLEX
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
3 godine
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon primene.
Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek BEVIPLEX
Sadržajaktivnesupstance:
1 ampula liofilizata za rastvor za injekciju sadrži: 40 mg tiamin–hidrohlorida, 4 mg riboflavin-natrijum
-fosfat; 8 mg piridoksin–hidrohlorida; 100 mg nikotinamida; 10 mg kalcijum–pantotenata i
4 mikrograma cijanokobalamina.
Sadržajpomoćnihsupstanci:
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
1 ampula rastvarača za parenteralnu upotrebu sadrži 2 ml vode za injekcije
Kako izgleda lek BEVIPLEX i sadržaj pakovanja
5 ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe sa liofilizatom za rastvor za injekciju uloženih u posudicu od tvrdog PVC-a sa 5 ležišta.
5 ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe sa 2 ml rastvarača za rastvor za injekciju uloženih u posudicu
od tvrdog PVC-a sa 5 ležišta.
Liofilizat za rastvor za injekciju je prah, žutonarandžaste boje. Rastvarač za parenteralnu upotrebu je bistra bezbojna tečnost. Rastvor za injekciju je bistar žutonarandžaste boje.
U složivu kutiju se pakuje jedna posudica sa 5 ampula liofilizata i jedna posudica sa 5 ampula sa rastvaračem za rastvor za injekciju.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2011.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-5838-11-001 od 11.01.2012.
Terapijske indikacije
Teži oblici nedostatka vitamina grupe B, potpuna parenteralna ishrana, posledice hroničnog alkoholizma, polineuritis i ishialgija.
Doziranje i način primene
Intramuskularna i intravenska primena. Pripremanje rastvora za injekciju:
U ampulu BEVIPLEX liofilizata za rastvor za injekcije se doda 2 ml rastvarača za parenteralnu upotrebu. Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon pripreme.
Doza za odrasle je 1 do 2 ampule, 1 do 2 puta dnevno, koje se daju duboko intramuskularno, u gornji, spoljašnji
kvadrant glutealnog mišića, ili 1 do 4 ampule dnevno, lagano intravenski (u toku 10 minuta) ili infuzijom na kap. Primena leka kod dece
S obzirom da su podaci o primeni leka BEVIPLEX, liofilizat za rastvor za injekcije, kod dece nekonzistentni, kao i da se radi o veoma heterogenoj populaciji, preporučuje se da doziranje leka BEVIPLEX bude individualno (u zavisnosti od uzrasta deteta, telesne mase, procenjenog zdravstvenog stanja i vitaminskog deficita), pod nadzorom pedijatra.
Kontraindikacije
Preostljivost na bilo koji sastojak leka.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Intravenska injekcija se mora davati sporo (tokom 10 minuta) ili infuzijom u kapima.
Zbog mogućnosti nastanka anafilaktičkog šoka, parenteralnu primenu ograničiti samo na one pacijente kojima je neophodna. Neophodno je imati pripremljenu anti-šok terapiju prilikom intravenske ili intramuskularne primene. Blagi znaci alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) mogu biti upozorenje o mogućnosti nastanka anafilaktičke reakcije pri sledećoj primeni leka.
Primenu leka BEVIPLEX izbegavati za lečenje anemija koje nisu u potpunosti dijagnostikovane. Doze
cijanokobalamina veće od 10 mikrograma dnevno mogu popraviti megaloblastičnu anemiju nastalu usled nedostatka folata i tako maskirati tačnu dijagnozu.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Piridoksin može da blokira terapijski efekat levodope u lečenju Parkinsonove bolesti. Da bi se sprečio ovaj efekat piridoksina, potrebna je istovremena primena levodope i inhibitora dekarboksilaze. Primena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za piridoksinom.
Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin i prekomerna upotreba alkohola mogu da smanje resorpciju cijanokobalamina, a hloramfenikol i drugi lekovi koji suprimiraju koštanu srž, mogu smanjiti njegovu efikasnost.
Hlorpromazin i triciklični antidepresivi mogu da spreče konverziju riboflavina u flavin mononukleotid, a samim
tim i njegovu ulogu prenosioca vodonika.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Primena BEVIPLEX injekcija tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim ukoliko nije neophodno.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama BEVIPLEX ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama. Neželjena dejstva
Neželjeni efekti se veoma retko javljaju i obično su posledica reakcije preosetljivosti na neki od sastojaka leka.
Mogu se javiti reakcije preosetljivosti: od veoma blagih u vidu osipa na koži, svraba i urtikarije, preko dispneje i
bronhospazma do anafilaktičkog šoka (reakcija preosetljivosti na tiamin).
Mogu se javiti hipotenzija i blaga parestezija pri kontinuiranoj primeni velikih doza tiamina. Dugotrajna primena velikih doza piridoksina može izazvati pojavu perifernih neuropatija.
Predoziranje
Vitamini grupe B se dobro podnose i u količinama mnogo većim od dnevnih fizioloških potreba, tako da toksični efekti nisu uočeni pri upotrebi doza većih od preporučenih. Zbog relativno malih količina vitamina u sastavu leka, nema opasnosti od predoziranja piridoksinom, koje je moguće pri upotrebi monokomponentnog preparata.